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2015年11月19日，在确认其食用安全性五年、环境安全性三年之后，美国食物药品管理局（FDA）批准了水恩公司（AquaBounty）的转基因三文鱼品牌“AquAdvantage”上市，从而使之成为首个获批的供食用转基因动物。这种三文鱼的主要特点是生长迅速，仅需18个月便能长成——而常规三文鱼需要至少三年。
图片来源：AquaBounty
冠有三文鱼之名的鱼类很多，但这里指的是最正统、最经典的三文鱼——大西洋三文鱼（大西洋鲑，Salmo salar），也就是国内所谓“挪威三文鱼”。这种鱼类是欧洲人的传统美食，如今早已走向世界。
不幸的是，这种鱼类的生命史相当复杂。大部分大西洋三文鱼生活在海洋中，但每年都要逆流而上，回到淡水河流中产卵。野生的三文鱼常常需要三五年甚至更久才能长成，而且通常一生只繁殖一次。此外，三文鱼是认家的，通常只会游回自己出生的那条河流。因此，一旦一条河的三文鱼因为过度捕捞而崩溃，就很难再恢复过来。欧洲许多传统上盛产三文鱼的河流，已经基本绝迹；商业化野生三文鱼捕捞作为一种产业也在许多国家近乎灭绝。
据统计，美国市场上超过99%的大西洋三文鱼是养殖的产物，AquAdvantage也不例外。但是它之所以引起关注，是因为它是第一个获得FDA批准用于食用的转基因动物。
转基因三文鱼，转了什么基因？
AquAdvantage三文鱼的“本体”是大西洋三文鱼，但它体内有一个基因来自另外一种三文鱼——大鳞大麻哈鱼（奇努克三文鱼，Oncorhynchus tshawytscha）。后者生活在太平洋，也会洄游，外形和大西洋三文鱼类似，亲缘关系也很近。
这项技术其实早在1989年就诞生了——那时加拿大的加斯·弗莱彻（Garth Fletcher）博士和他的研究组首次实现了改变大西洋三文鱼的生长激素调节方式，使得它们能够全年生长，而不仅仅在春季和夏季生长。这个基因并没有改变它们的生长激素的类型，只是提高了分泌水平；它也没有对最终的鱼肉产生影响，只是让鱼更快地生长到成年体型。
另外，这种三文鱼体内还有一个来自美洲绵鳚的启动子——一个分子开关，用来调节生长激素的合成。
除此之外，这种三文鱼还有一个特点：全部是三倍体无生育力的雌性。这对鱼的肉质并无影响，只是为了确保这些鱼万一逃逸或者被放生，不会对野生三文鱼产生影响。
AquAdvantage三文鱼的一生
基于成本和安全考虑，这种三文鱼采取了纯陆基培养方式。首先，它们的鱼卵会在加拿大的一个鱼池培育出来，然后被送到位于巴拿马高地的另一个鱼池。在那里，它们会度过18个月的时间，直到长到可供上市的大小。由于生长速度更快，它们的一生比传统三文鱼要短上一年左右的时间。
屠宰会在巴拿马本土进行，鱼肉运回美国，作为“大西洋三文鱼”出售。由于AuqAdvantage三文鱼与传统三文鱼并无差异，在出售时只会标注为“养殖”和“产自巴拿马”，不会有其他标注。
转基因三文鱼FAQ
非营利组织Genetic Literacy Project整理了水恩公司回答的关于AquAdvantage三文鱼的常见问题，包括这种三文鱼是否会对野生三文鱼构成威胁，是否影响生态环境，以及美国政府各部门的具体规定。我们编译了这些问答，希望能提供一些有关转基因三文鱼对生态环境的潜在影响，以及监管机构批准新产品上市的流程和标准，特别是生态标准方面的信息。
关于转基因三文鱼本身的安全性、在降低成本和环境风险方面的潜力，请参考果壳网文章《转基因三文鱼获得FDA批准，科学人独家跟进》。
注：在这里，公司将他们的全套技术称为“先进杂交技术”（Advanced-Hybrid）。
问：AquAdvantage三文鱼比其他的三文鱼长得大很多，它们比起野生三文鱼是否更有交配优势，或者会在竞争中夺走后者的食物和空间？
答：不会。AquAdvantage三文鱼在生命早期长得比其他三文鱼更快，但是它最终不会比普通大西洋三文鱼长得更大。雄性三文鱼并不会因为体型而获得交配优势。事实上，在三文鱼洄游到大海之前，“早熟幼鱼”（仅仅15厘米长的小鱼）就已经成为了下一代鱼中五分之一小鱼的父亲。针对逃逸的养殖三文鱼已经有了研究，它们几乎总是比野生鱼更大，但研究发现它们交配成功率只有野生三文鱼的16%。养殖三文鱼吃的是小而干的食物颗粒，有点像其他家畜和宠物吃的干粮。如果它们逃逸了，通常都不太擅长寻找新的食物。在英属哥伦比亚和阿拉斯加捕获的养殖逃逸三文鱼中，85%的鱼肚子里都没有发现食物。它们很可能也更容易暴露在捕食者面前。
问：普度大学研究者此前的报道引起了关注——他们认为，相对不多的AquAdvantage三文鱼可能就会导致野生三文鱼种群灭绝。如果这些三文鱼和野生鱼之间成功繁殖了后代，新的基因会不会“逃逸”到野生基因库里，改变野生三文鱼的种群？
答：普度大学的两位研究者缪尔和霍华德提出了“特洛伊基因假说”，但他们并没有研究过AquAdvantage三文鱼。他们设计的是一个数学模型，基于青鳉的行为而设定。青鳉是一种小型淡水鱼，56天时即可性成熟，然后每天繁殖，直到死亡。相比之下，三文鱼需要三年、五年甚至十年才能成熟，绝大部分一生只繁殖一次。
而且，水恩公司已经特别声明，只会出售绝育的、全雌性的AquAdvantage三文鱼。因为这些鱼无法繁殖，所以不可能有基因流入野生三文鱼种群中。为了进一步以防万一，AquAdvantage三文鱼会在物理上与外界隔绝的设施中养大，类似于商业化鳟鱼产业所用的那种设施。因此，AquAdvantage三文鱼的养殖过程中有多道冗余生物和物理隔绝机制，从而完全消除对野生鱼类遗传多样性的任何负面影响风险。
问：我们能确定AquAdvantage三文鱼真的会是不育的吗？
答：是的。我们有特殊的测试，确保我们生产不育鱼的过程会是有效的。这些测试会针对每一批商业化生产的鱼来进行，保证我们的产品满足我们的规格。
问：AquAdvantage三文鱼会产生抗冻蛋白和过量的生长激素吗？
答：不会。AquAdvantage三文鱼不会产生任何抗冻蛋白。我们只是用了来自抗冻蛋白基因的启动子——一个分子“开关”。AquAdvantage三文鱼产生的生长激素种类和野生大西洋三文鱼完全相同，最终肉中浓度比起野生型三文鱼也没有增加。
- 关于“先进杂交技术”（Advanced-Hybrid）三文鱼的监管
问：对供人类食用的转基因鱼类和水产品，有没有联邦法律规制？
答：有。AquAdvantage三文鱼是由美国食品药品监督管理局（FDA）下属的兽医医学中心（Center for Veterinary Medicine）管理的。早在1986年，FDA就宣布对基因改造动物拥有管辖权，理由是转基因和表达蛋白影响动物“结构和功能”的方式，与兽药研发是同类的。FDA的管辖权主张得到了联邦法院的支持。
问：1986年的《联邦生物技术监管协调框架》是不是里根政府企图让生物技术免于管制的政治手段？
答：并不是。《协调框架》（51 Fed. Reg. 23303） 主张，使用现代生物技术生产的产品，应当包括在——而非免除于——业已确立的法定组织的传统管辖范围之内。《协调框架》指出：产品的益处与风险的最终来源在于产品本身，而不在于产品以何种方式开发；产品的监管也应当聚焦于前者而非后者。《协调框架》还阐明了美国食品药品监督管理局（FDA）、美国国家环境保护局（EPA）以及美国农业部（USDA）在管制动植物生物技术方面现有的职权，这些机构的管辖权已经有历史上的相关法案保障——分别是《联邦食品、药品和化妆品法案》（the Food, Drug and Cosmetics Act）、《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》（the Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide）、《有毒物质控制法案》（the Toxic Substances Control Act）、《植物害虫防护法案》（Plant Pest Protection Act）、《植物检疫法案》（Plant Quarantine Act）与《病毒、血清和毒素法案》（Virus, Serum and Toxin Act）。美国科学院分别在1989年，2000年和2002年的三次独立审核中，支持了《协调框架》“基于产品”管理方针的科学论证。1999至2000年，支持《协调框架》管理方针的论证经过了克林顿政府的回顾、评估和认可。
问：FDA是否评估了“先进杂交技术”鱼对环境的影响？还是将评估限制在了基因改造过程中所使用的化学品的分子属性、药物效力和其他影响范畴？他们的环境风险评估会包括潜在的生态影响吗？
答：FDA的环境风险评估由《国家环境政策法案》（NEPA），以及环境质量委员会（CEQ）（40 CFR Parts 1500 to 1508）和FDA（21 CFR Part 25）在实施《国家环境政策法案》过程中所采纳的规定管辖。 NEPA和CEQ规定FDA需履行的义务，与对整个联邦政府中所有机构的要求都是一致的，包括环境风险评估的范围。在1998年的指导意见中，FDA已经给出了新药申请过程中，所需完成的环境风险评估的范围：“FDA认为，对环境的危害不仅包括对环境中的生物体的毒性，还包括毒性之外的环境影响，比如对生态系统的长期影响。”
问：FDA是否具备渔业生物学，生态学和环境科学领域的专业知识，以评估新的“先进杂交技术”鱼的环境风险？
答：FDA的工作人员中，包括在生物学，环境科学和风险评估方面受过训练的专家，他们已经进行过数以百计的环境影响评估。每一个评估都是基于一个明确的假设：经机构批准的药品或食品添加剂，其生产、使用或弃置的最终库将是水生生态系统。美国国家环保局（NEPA）和改善环境质量委员会（CEQ）要求，在评估机构行为的环境影响时，联邦机构和其他受影响的机构必须合作。
问：要评价生物技术对环境造成的影响，基于科学的风险评估就够了吗？
答：基于科学的风险评估能够鉴别潜在危害，量化这些危害发生的可能性，并引入显著的安全阈值来处理不确定性——这些安全阈值通常是风险发生可能性的1000倍。这种方法是与谨慎原则是相符的。克林顿政府的商业部副部长大卫·艾伦（David Aaron）曾指出，基于科学的过程“表明在美国，运用生物技术研发和生产的食品，并不比相对应的‘天然’产品有更高的安全风险；没有一起疾病是生物技术生产的食品引起的”。类似地，关于这些生物对环境影响的种种恐慌，诸如对帝王蝶的影响、杀虫剂使用的增加乃至所谓超级杂草，都已经被充足的研究证伪，或可通过适当的农业措施或管制标准所规避。1992年《里约环境与发展宣言》所采纳的“谨慎原则”，只要求使用在“严重或不可逆损害的威胁”缺乏“完全的科学确证”时，采用“具成本效益的措施防止环境恶化”。美国的风险管理措施符合这一原则。（编辑：Stellasun） |
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发表于 2021-3-3 23:31:28
